1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TRAPHACO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100108656
Địa chỉ:
Số 75 Yên Ninh,
Phường Quán Thánh,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02438430076 Fax: 02436814910
Email:
quelt@traphaco.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Túc Mã
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011344072
ngày cấp:
12/09/2013
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 6811 855
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Que/Khay/Bút thử xét nghiệm định tính hCG (Que/Khay/Bút thử thai)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
HCG Pregnancy Rapid Test Kit
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 que thử, Hộp 50 que thử, Hộp 100 que thử. Hộp 1 khay thử, Hộp 25 khay thử, Hộp 40 khay thử. Hộp 1 bút thử, Hộp 2 bút thử, Hộp 20 bút thử.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị được sử dụng để phát hiện định tính hormon HCG (Human Chorionic Gonadotrophin) trong nước tiểu người theo nguyên lý của phương pháp kẹp kháng thể kép “kẹp sandwich”. HCG là một hormone glycoprotein được sản xuất bởi nhau thai phát triển ngay sau khi thụ tinh, bao gồm các tiểu đơn vị protein α và β. Chức năng của nó là kích thích hoàng thể tiếp tục sản xuất progesterone, để duy trì nội mạc tử cung thích hợp cho việc gắn phôi và cấy phôi. Trong thai kỳ bình thường, HCG có thể được sản xuất sớm nhất 4 đến 5 ngày sau khi thụ thai, nồng độ HCG tiếp tục tăng rất nhanh cho đến khi sinh nở, đạt đỉnh trong khoảng 8 - 10 tuần khi mang thai, và giảm xuống mức bình thường 2 tuần sau khi sinh.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Qingdao Hightop Biotech Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 369 Hedong Road, Hi-tech Industrial Development Zone 266112 Qingdao, Shandong, People’s Republic of China
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: HCG Pregnancy Rapid Test Kit
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: HCG Pregnancy Rapid Test Kit
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: HCG Pregnancy Rapid Test Kit
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
