1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CP THƯƠNG MẠI VẬT TƯ THIẾT BỊ THĂNG LONG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101874396
Địa chỉ:
Số 12 ngách 26 ngõ 63 tổ 15 Đường Trần Quốc Vượng, Phường Dịch Vọng Hậu, Cầu giấy, Hà Nội,
Phường Dịch Vọng Hậu,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 32191850 Fax:
Email:
thanhtuyen727@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đặng Minh Hải
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025075000262
ngày cấp:
16/04/2021
nơi cấp:
CỤC TRƯỞNG CỤC CẢNH SÁT QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TRẬT TỰ XÃ HỘI
Điện thoại cố định:
0903257945
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Giường bệnh nhân quay tay, giường bệnh nhân điều khiển bằng điện, giường vận chuyển bệnh nhân quay tay, giường vận chuyển bệnh nhân điều khiển thủy lực
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MMB-002, MMB-252, MMB-253, MEB-253, MET-3100, MET-3200, MET-3300, MET-6600
- Mã sản phẩm: MMB-002, MMB-252, MMB-253, MEB-253, MET-3100, MET-3200, MET-3300, MET-6600
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 cái/hộp carton
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng cho bệnh nhân ở các phòng bệnh trong các cơ sở y tế/Dùng hỗ trợ vận chuyển bệnh nhân trong các cơ sở y tế.
- Tên cơ sở sản xuất:
Medical-Master Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 59-5, Ying Cheng 1st Street, Shi-Tung Dist., Taichung City, Taiwan,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, CE, FDA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Medical-Master Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 59-5, Ying Cheng 1st Street, Shi-Tung Dist., Taichung City, Taiwan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Thương mại Vật tư Thiết bị Thăng Long
- Địa chỉ:
Số 53, Ngõ 2, Phố Hoàng Sâm,
Phường Nghĩa Đô,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 32191850
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
