Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HOÀNG GIANG SÀI GÒN

---------------------------

Số 01/2022/TTBYT-HB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 06 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HOÀNG GIANG SÀI GÒN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312108760

Địa chỉ: 156/53 Nguyễn Hữu Dật, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862614118 Fax: 

Email: hgsgpharma@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Tá Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 046083000144   ngày cấp: 16/05/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02862614118   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng thấm hút dịch vết thương, không gel

- Tên thương mại (nếu có): ManukaHD, ManukaHD Lite, ManukaHD SuperLite

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Băng thấm hút dịch vết thương, không gel (ManukaHD, ManukaHD Lite, ManukaHD SuperLite) là băng y tế dùng để thấm máu, dịch tiết của vết thương, mô hoại tử của vết thương. Ngoài ra Băng thấm hút dịch vết thương, không gel (ManukaHD, ManukaHD Lite, ManukaHD SuperLite) có chứa mật ong giúp giảm độ pH của vết thương, hỗ trợ kiểm soát môi trường vết thương, giúp tăng nhanh quá trình biểu mô hóa, rút ngắn thời gian làm lành vết thương. Sử dụng cho các vết thương tiết dịch trung bình đến nhiều: • Loét tĩnh mạch • Loét do áp lực/ tì đè • Bỏng độ 1 và 2 • Loét chân do tiểu đường • Vết thương phẫu thuật • Vết thương hở/rách da Băng thấm hút dịch vết thương, không gel (ManukaHD, ManukaHD Lite, ManukaHD SuperLite) có thể được sử dụng không cần kê đơn cho các trường hợp: • Vết trầy xước da • Vết rách • Vết cắt nhỏ • Vết phồng rộp và bỏng nhẹ

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ManukaMed Limited Partnership

- Địa chỉ chủ sở hữu: 3 Edwin Feist Place, Solway, Masterton 5810, New Zealand

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ManukaHD

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ManukaHD Lite

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ManukaHD SuperLite

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)