1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THANH HẢI AN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108719167
Địa chỉ:
Số 18 ngõ 11 Thái Hà,
Phường Trung Liệt,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0983395454 Fax:
Email:
info.thanhhaian@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Vũ Tất Thắng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038087025654
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
024.62935023
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy siêu âm chẩn đoán
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy siêu âm này dành cho bác sĩ hoặc bác sĩ siêu âm đủ trình độ để khám
siêu âm. Thu nhận hình ảnh phục vụ cho mục đích chẩn đoán, bao gồm đo lường trên hình
ảnh thu được.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
5F Building A, 4F Building C, No. 27 Xinfa Road, Suzhou Industrial Park, 215123 Jiangsu, China
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thanh Hải An
- Địa chỉ:
Số 18 ngõ 11,
Phường Trung Liệt,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024.62935023
Điện thoại di động:
0983395454
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
