1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ INAMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312927632
Địa chỉ:
Tầng 8, Phòng 8.1, tòa nhà etown, số 364 Cộng Hòa,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
38101105 Fax: 38101108
Email:
phung.inamed@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Ngọc Mỹ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079069005104
ngày cấp:
19/04/2017
nơi cấp:
TP.HCM
Điện thoại cố định:
0903910226
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị giảm mô mỡ bằng cơ chế quang đông
- Tên thương mại (nếu có):
COOLTECH DEFINE
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: COOLTECH DEFINE
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Điều trị tích tụ mỡ cục bộ ở những bệnh nhân có BMI lớn hơn hoặc bằng 30. Phương pháp điều trị bằng Cooltech Define này được thực hiện thông qua việc giảm mô mỡ bằng cách làm lạnh có kiểm soát và có thể kích hoạt các tác dụng có lợi cho tim mạch. Ngoài ra, Cooltech Define cũng được dùng để điều trị y tế chứng u tuyến vú.
- Tên cơ sở sản xuất:
High Technology Products S.L.U.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
C/ Gall 22 – 08950 Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spain
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của NSX
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
High Technology Products S.L.U.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
C/ Gall 22 – 08950 Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spain
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết bị y tế Inamed
- Địa chỉ:
Tầng 8, phòng 8.1, tòa nhà Etown, 364 Cộng Hòa,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 3810 1105
Điện thoại di động:
0902554225
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị giảm mô mỡ bằng cơ chế quang đông
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
