Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ VIETNAM MEDICAL

---------------------------

Số 04/2022/VNMEDICAL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 06 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ VIETNAM MEDICAL

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311789411

Địa chỉ: 997 Trần Hưng Đạo, Phường 05, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0909916628 Fax: 

Email: info.vnmedical@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÝ KHẢI THẮNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025169127   ngày cấp: 04/12/2009   nơi cấp: Công an thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0326274559   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang phòng hộ y tế (Không vô trùng)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 15,5cm x 10 cm; 16cm x 10.6cm; 17,5cm x 12cm/ Foldable ear strap; Foldable headwwear (unit:cm, Tolerance ± 5%)

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để bịt vùng mặt (thường là mũi, miệng…) ngăn ngừa bảo vệ người đeo khỏi bị lây nhiễm vi khuẩn, dịch bệnh tại các cơ sở y tế, bụi thông qua đường hô hấp

- Tên cơ sở sản xuất: Hunan Nature Pharmaceutical Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No 588, West Hutang Road, Fenghuangyuan, Yongzhou City, Hunan Province, China ,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: GB 19083-2010

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hunan Nature Pharmaceutical Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No 588, West Hutang Road, Fenghuangyuan, Yongzhou City, Hunan Province, China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)