Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN CONSORZIO CON ATTIVITA` ESTERNA MEDEXPORT ITALIA TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

---------------------------

Số 3012 MUCOMOUTH/MDX

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 24 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN CONSORZIO CON ATTIVITA` ESTERNA MEDEXPORT ITALIA TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106834326

Địa chỉ: Tầng 9, tòa nhà Diamond Flower, 48 Lê Văn Lương, phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, thành phố Hà nội, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437263578 Fax:  02437263579

Email: medexport@netnam.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Thanh Thủy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001164001390   ngày cấp: 27/09/2017   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý đăng ký cư trú và dữ liệu quốc gia về dân cư, Bộ Công an cấp - Hà nội

Điện thoại cố định: 0903422190   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch súc miệng

- Tên thương mại (nếu có): MUCOSAMIN Mouthwash

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MUCOSAMIN Mouthwash (MUCOSAMIN collutorio)

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai nhựa 250ml có nắp đong

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Giúp tái tạo niêm mạc miệng nhằm thúc đẩy việc nhanh lành vết thương tại các vùng bị loét, đồng thời giảm đau.

- Tên cơ sở sản xuất: Professional Dietetics S.p.A.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Ciro Menotti 1/A, 20129 Milan - Italy.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Professional Dietetics S.p.A

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Ciro Menotti 1/A, 20129 Milan - Italy

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)