1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI TÂM HỢP
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0303321972
Địa chỉ:
82 Trần Bá Giao,
Phường 05,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838688588 Fax: 02838688590
Email:
lethingocyen@tamhop.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Thị Như Thủy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079169007704
ngày cấp:
17/04/2018
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQPL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
02838688588
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dây truyền dịch làm mát
- Tên thương mại (nếu có):
Cool Point Tubing Set
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Cool Point Tubing Set
- Mã sản phẩm: 85785
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 Hộp/ 1 cái
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bộ dây truyền dịch làm mát được sử dụng để cung cấp dịch làm mát cho thủ thuật cắt đốt điện sinh lý. Bộ dây truyền dịch này được chỉ định sử dụng chỉ với máy bơm dịch truyền làm mát_CoolPoin Irrigation Pump. Sản phẩm được tiệt trùng và không tái sử dụng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Irvine Biomedical Inc, a St. Jude Medical Company
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
2375 Morse Ave Irvine, CA 92614,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485: 2016, FDA, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Irvine Biomedical Inc, a St. Jude Medical Company
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2375 Morse Ave Irvine, CA 92614,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ dây truyền dịch làm mát
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
