Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 09/02/2022)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH Y TẾ MINH NHẬT

---------------------------

Số 08-2022/PTN-SHMTI

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH Y TẾ MINH NHẬT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109153290

Địa chỉ: Số 369 Đường Lâm Du, Phường Bồ Đề, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Bồ Đề, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0945326188 Fax:

Email: yteminhnhat@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 145840655 ngày cấp: 30/05/2013 nơi cấp: Hưng Yên

Điện thoại cố định: 0945326188 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống IVD xét nghiệm định lượng các chất điện giải: K+ (Kali), Ca++ (Calci), Na+ (Natri), Cl- (Clo), pH

- Tên thương mại (nếu có): Theo danh mục

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Được sử dụng để đo đa thông số cho máy phân tích điện giải: Natri, Kali, ion Canxi và pH được hiệu chuẩn, hiệu chỉnh và làm sạch dựa trên nguyên tắc ion chọn lọc.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: mti diagnostics GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Limburger Str.45 D-65510 Idstein,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Y tế Minh Nhật

- Địa chỉ: 369 đường Lâm Du, Phường Bồ Đề, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0985728738 Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Auto ISE500

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật