1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH RV GROUP VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316449095
Địa chỉ:
Số 94-96, đường Nguyễn Văn Kỉnh,
Phường Thạnh Mỹ Lợi,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 22535476 Fax:
Email:
hang.cao@rv-health.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Rajiv Kumar Sharma
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
Z4813992
ngày cấp:
17/10/2019
nơi cấp:
TỔNG LÃNH SỰ QUÁN ẤN ĐỘ TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Điện thoại cố định:
0984641508
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel thụt táo bón
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Macro-re baby
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Mỗi hộp chứa 4 ống gel thụt táo bón 6 g.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
MACRO-RE BABY là thiết bị y tế dùng cho trực tràng, được bào chế dưới dạng ống gel thụt cỡ nhỏ sử dụng polyethylene glycol (Macrogol 4000) để tạo thuận lợi cho việc bài tiết trong trường hợp táo bón. Macrogol 4000 là một polyme trơ có thể tạo tác dụng nhuận tràng nhờ cơ chế thẩm thấu, giữ lại nước trong phân, giúp làm mềm khối phân và thúc đẩy quá trình đưa phân ra ngoài mà không gây kích ứng niêm mạc. MACRO-RE BABY sử dụng để điều trị táo bón trong cả trường hợp bị đại tràng kích thích và bệnh trĩ. Sản phẩm này dùng cho trẻ em.
- Tên cơ sở sản xuất:
VELIT BIOPHARMA S.R.L.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Piazza Cavour, 3 – 20121, Milano (Ml) - Italia,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
VELIT BIOPHARMA S.R.L.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Piazza Cavour, 3 – 20121, Milano (Ml) - Italia,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Gel thụt táo bón
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
