1. Tên cơ sở công bố:
Công ty TNHH Omron Healthcare Manufacturing Việt Nam
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3700785542
Địa chỉ:
Số 28, đường số 2 VSIP II, KCN Việt Nam Singapore II, phường Hòa Phú, TP. Thủ Dầu Một, Bình Dương,
Phường Hoà Phú,
Thủ Dầu Một,
Tỉnh Bình Dương
Điện thoại cố định:
02843589355 Fax: 02843589356
Email:
nguyen-le-minh.hien@omron.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Atsushi Kitabayashi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TZ1065836
ngày cấp:
19/05/2015
nơi cấp:
Lãnh sự quán Nhật Bản tại TP.HCM
Điện thoại cố định:
02743589355
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vòng quấn tay đo huyết áp
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HEM-RML31-B; HEM-CS24-B
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Quấn quanh cánh tay để ghi nhận nhịp đập của mạch và gửi kết quả về máy đo huyết áp
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Omron Healthcare Manufacturing Việt Nam
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 28 VSIP II, đường 2 , Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore II, phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 03:2021/OMRON
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Omron Healthcare Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-000 Japan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH DKSH Việt Nam
- Địa chỉ:
Tòa nhà Viettel Complex, 285 Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(028) 3812 5848
Điện thoại di động:
Không áp dụng
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
180000014/PCBSX-BD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
