1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MỘI THÀNH VIÊN TRÍ HỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0309905893
Địa chỉ:
Số 31-33 Kỳ Đồng,
Phường 09,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839974660 Fax:
Email:
congtytrihoi@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thanh Tuyền
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022595338
ngày cấp:
26/03/2014
nơi cấp:
CA. TP Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839974660
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu trang y tế
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: FUSO 4 lớp
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
50 chiếc/ hộp; 10 chiếc/ hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
sử dụng để bịt vũng măt, ngăn ngừa bảo veej người đeo khỏi bị lây nhiêm vi khuẩn, dịch bệnh tại các cơ sở y tế , khói bị qua đường hô hấp
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Smart Power
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
222-224-226 Hoàng Hoa Thám, phường 12, quận Tân bình, thành phố Hồ Chí Minh,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Một thành viên Trí Hội
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 31-33 Kỳ Đồng, Phường 09, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000150/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
