1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHẬT ANH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106162113
Địa chỉ:
Số nhà 28 ngõ 218 phố Tân Mai,
Phường Tân Mai,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0936052234 Fax:
Email:
nhatanh.information@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Uông Tuấn Phương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027076000047
ngày cấp:
01/11/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0936052234
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy xét nghiệm nước tiểu bán tự động
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DocUReader 2 Pro
- Mã sản phẩm: UD2-9902-1
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy xét nghiệm DocUReader 2 PRO là một Thiết bị chẩn đoán in vitro (IVDD). Máy được thiết kế nhằm tăng sự chính xác và hiệu quả của việc phân tích nước tiểu thường quy thông qua:
• Phân tích nước tiểu bán định lượng, sử dụng bộ phận phản quang để đọc các que thử nước tiểu LabStrip U11 Plus.
• Hiển thị, lưu trữ và xử lý các kết quả đo.
Máy được thiết kế để sử dụng tại các cơ sở chuyên môn như các bệnh viện hay các phòng xét nghiệm y tế bởi các chuyên viên y tế có chuyên môn dưới sự hướng dẫn của bác sỹ.
- Tên cơ sở sản xuất:
77 Elektronika Műszeripari Korlátolt Felelősségű Társaság (tên viết tắt: 77 Elektronika Műszeripari Kft. hoặc 77 Elektronika Kft.)
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Fehérvári út 98, 1116 Budapest
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
77 Elektronika Műszeripari Korlátolt Felelősségű Társaság (tên viết tắt: 77 Elektronika Műszeripari Kft. hoặc 77 Elektronika Kft.)
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Fehérvári út 98, 1116 Budapest
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết bị Nhật Anh
- Địa chỉ:
Số nhà 28 ngõ 218 phố Tân Mai,
Phường Tân Mai,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0936052234
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
