Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 13/01/2022)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG NAM

---------------------------

Số 01/2022PN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302547303

Địa chỉ: 58-62 Nguyễn Phi Khanh, Phường Tân Định, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838298736 Fax: 02838209430

Email: info@phuongnammed.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Huỳnh Văn Hùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022901077 ngày cấp: 13/12/2014 nơi cấp: TP.Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838298736 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy siêu âm chuẩn đoán

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Siêu âm tổng quát, sản khoa, tiền sản khoa, tim thai, phụ khoa, niệu khoa, tuyến vú, các cơ quan nhỏ,siêu âm thận, mạch máu, khoa nhi, ổ bụng, cơ xương, siêu âm Tim, TCD….

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2019

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Samsung Medison Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH trang thiết bị y tế Phương Nam

- Địa chỉ: 58-62 Nguyễn Phi Khanh, Phường Tân Định, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 38298736 Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: RS80A

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật