Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 17/03/2022)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH 3M VIỆT NAM

---------------------------

Số 06-22/RA-3M

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH 3M VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0300788409

Địa chỉ: Tầng 20, Tòa nhà Mapletree Business Center, 1060 Đại Lộ Nguyễn Văn Linh, Phường Tân Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02854160429 Fax: 02854160430

Email: hnguyen10@mmm.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: JEOUNGHOON KANG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M48283525 ngày cấp: 22/09/2015 nơi cấp: Bộ Ngoại giao Hàn Quốc

Điện thoại cố định: 02854160429 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống quản lý vết thương phẫu thuật

- Tên thương mại (nếu có): 3M™ Prevena™ Incision Management System

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 58202

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Hệ thống quản lý vết thương phẫu thuật PREVENA™ (PREVENA™ Incision Management System) được sử dụng để quản lý khu vực xung quanh vết mổ đã đóng miệng và vùng da lành ở những bệnh nhân có nguy cơ xuất hiện biến chứng sau phẫu thuật (ví dụ nhiễm trùng), bằng cách sử dụng hệ thống trị liệu vết thương bằng áp lực âm để tạo một môi trường khép kín quanh vết mổ. Ở lớp tiếp xúc với da của Bộ băng xốp PREVENA™ (PREVENA™ Dressing) có chứa bạc, giúp làm giảm sự phát triển của vi khuẩn tại vết mổ. Hệ thống bao gồm: Một Bộ băng xốp và một máy tạo áp lực âm, có thể là một trong các máy trị liệu sau của KCI: • Máy trị liệu PREVENA™ 125/PREVENA PLUS 125 • Máy trị liệu ACTIV.A.C.™  Máy trị liệu V.A.C. FREEDOM™ • Máy trị liệu V.A.C.ULTA™ Chỉ được sử dụng Bộ băng xốp PREVENA™ với áp lực âm, không được sử dụng Bộ băng xốp như một thiết bị đơn lẻ.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Các tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: KCI USA, INC.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 12930 IH10 West, San Antonio, TX 78249 U.S.A., Mỹ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: PREVENA™ PEEL & PLACE™ System Kit - 13cm

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật