1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN GONSA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0309829522
Địa chỉ:
88 đường Phạm Thị Tánh,
Phường 04,
Quận 8,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0838506868 Fax:
Email:
vihien@gonsa.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Vi Hiển
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025202979
ngày cấp:
05/12/2009
nơi cấp:
CA Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0908159027
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Chai xịt bọt xốp hỗ trợ điều trị bỏng do nhiệt và bỏng nắng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: RESPAN
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai 150 ml (136 g)
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị y tế hỗ trợ điều trị da sau bỏng do nhiệt và bỏng nắng. Sản phẩm được thiết kế để sử dụng cho vết bỏng cấp độ một (vết bỏng chỉ tác động chỉ đến lớp thượng bì, vùng đỏ da ấn trắng và rất đau rát). Không bôi lên vết thương nặng và chảy máu nhiều.
- Tên cơ sở sản xuất:
BIOVENA HEALTH Sp. z o.o.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
ul. Odrowąża 15, 03-310 Warszawa
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
BIOVENA HEALTH Sp. z o.o.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
ul. Odrowąża 15, 03-310 Warszawa
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Chai xịt bọt xốp hỗ trợ điều trị bỏng do nhiệt và bỏng nắng
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
