1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI TÂN HƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2300880951
Địa chỉ:
Thôn Đinh,
Xã Tri Phương,
Huyện Tiên Du,
Tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
02223907668 Fax:
Email:
tanhuong0209@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Văn Tuyển
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
101036773
ngày cấp:
07/06/2014
nơi cấp:
Công An Tỉnh Quảng Ninh
Điện thoại cố định:
02223907668
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống Thiết bị và phụ kiện khí y tế
- Tên thương mại (nếu có):
Hệ thống Thiết bị và phụ kiện khí y tế
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
đơn lẻ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để cung cấp dưỡng khí, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EC certificate No. G1 18 04 03389 002
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SILBERMANN Technologies Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.5 Harakevet St, P. O. B. 4605, Petach – Tiqva 4900715, Israel
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI TÂN HƯƠNG
- Địa chỉ:
Thôn Đinh, Xã Tri Phương, Huyện Tiên Du, Tỉnh Bắc Ninh,
Xã Tri Phương,
Huyện Tiên Du,
Tỉnh Bắc Ninh
- Điện thoại cố định:
02223907668
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Thiết bị dẫn truyền khí
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|