Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XÚC TIẾN THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM VÀ ĐẦU TƯ TV

---------------------------

Số 46/ĐKLH-TV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 28 tháng 07 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XÚC TIẾN THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM VÀ ĐẦU TƯ TV

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313337805

Địa chỉ: Số 72 Bình Giã, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838663399 Fax: 

Email: trang.tth@orioled.com.sg

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ THỊ MAI SƯƠNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 042189004198   ngày cấp: 19/04/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0972934035   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gel hỗ trợ chức năng bảo vệ da

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HYLAMEND

- Mã sản phẩm: BMG0402

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 tuýp 30 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng trên vùng da bị ảnh hưởng, Hylamend sẽ tạo thành một lớp màng bảo vệ chống lại các tác nhân bên ngoài và ngăn ngừa sự nhiễm khuẩn. Với khả năng kiểm soát môi trường vi mô của vùng da bị tổn thương, Hylamend được sử dụng trong viêm nang lông, viêm quanh móng, bệnh chốc lở, tổn thương do mụn trứng cá và bệnh u mềm lây.

- Tên cơ sở sản xuất: BIOKOSMES S.r.l.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via dei Livelli 1, Bosisio Parini (LC)

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: BMG Pharma S.p.A.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Viale Restelli 1, 20124 Milano (MI)

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)