1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH V2U HEALTHCARE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314497336
Địa chỉ:
Botanic , 312 Nguyễn Thượng Hiền,
Phường 05,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02822535489 Fax: 02822535489
Email:
hcm2@v2uhealth.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
DINESH VERMA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
E5562832E
ngày cấp:
11/05/2015
nơi cấp:
Singapore
Điện thoại cố định:
02822535489
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Giường điều trị V2U
- Tên thương mại (nếu có):
Giường điều trị V2U
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 10001,10006,10020,10030,10010,TR01,EL12M
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Phù hợp để điều trị co xương, phục hồi chức năng thần kinh và thiết bị hổ trợ đứng ( một số mẫu nhất định )
- Tên cơ sở sản xuất:
Huangshan Jinfu Medical Equipment Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
17,Qiliting, Qimen,245600 Huangshan , Anhui, People’s Republic of China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
V2U Healthcare PTE LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
22 Sin Ming Lane , #07-88 , Midview City , Singapore,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH V2U HEALTHCARE VIỆT NAM
- Địa chỉ:
60, Nguyễn văn Thủ,
Phường Đa Kao,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02822535489
Điện thoại di động:
0938393690
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|