1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ DƯỢC PHẨM SUM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106702658
Địa chỉ:
Tầng 11 Tháp Tây tòa nhà Hancorp số 72 Trần Đăng Ninh,
Phường Dịch Vọng,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432121193 Fax: 02432121194
Email:
locvt@sumpharma.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Trí Dũng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013097714
ngày cấp:
26/08/2008
nơi cấp:
Công An thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432121193
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Viên đặt âm đạo
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CERVIRON
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 2 vỉ, mỗi vỉ 5 viên đặt
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng cho mục đích: tác dụng điều trị các trường hợp bệnh lý âm đạo cấp và mạn tính, viêm cổ tử cung, viêm lộ tuyến cổ tử cung do nhiều nguyên nhân, khí hư đơn thuần hoặc do nhiễm khuẩn, ngứa âm hộ
- Tên cơ sở sản xuất:
Innate S.R.L.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Viale Industria, 11-13 Zona Cipian 15067 Novi Ligure (AL), Italia
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của chủ sở hữu sản phẩm
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Innate S.R.L.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Viale Industria, 11-13 Zona Cipian 15067 Novi Ligure (AL), Italia
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
