1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHẬT ANH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106162113
Địa chỉ:
Số nhà 28 ngõ 218 phố Tân Mai,
Phường Tân Mai,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0936052234 Fax:
Email:
nhatanh.information@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Uông Tuấn Phương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027076000047
ngày cấp:
01/11/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0936052234
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kim lấy máu chân không
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VACUETTE VISIO PLUS Needle
- Mã sản phẩm: 450041
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Thùng gồm 3 thùng bé x 20 hộp x 100 cái
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Kim lấy máu VACUETTE VISIO PLUS Needle được thiết kế để sử dụng trong quy trình lấy máu thường quy khi được bác sĩ chỉ định. Cửa sổ ‘flashback’ được đặt bên trong phần trong suốt của trung tâm ống dẫn, do đó giúp người dùng nhận biết quá trình thâm nhập tĩnh mạch thành công. Sản phẩm chỉ sử dụng một lần và chỉ được sử dụng bởi nhân viên y tế đã được đào tạo bài bản theo hướng dẫn sử dụng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Nipro Medical Industries Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Tatebayashi Plant, 2-19-64, Matsubara, Tatebayashi-shi, Gunma, 374-8518, Japan
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Greiner Bio-One GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmünster, Austria
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Kim lấy máu chân không
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|