1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ MINH VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108111869
Địa chỉ:
Số 24, ngách 33, ngõ 32, An Dương,
Phường Yên Phụ,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0913584842 Fax:
Email:
camvanht92@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Tạ Mạnh Dũng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001077004423
ngày cấp:
16/03/2015
nơi cấp:
Cục cảnh sát DKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0913584842
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ phận kết nối (Manifold)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Bộ phận kết nối (Manifold)
- Mã sản phẩm: 00200 ;
00201 ;
00202
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Chủ yếu được dùng để kết nối bơm áp lực với dây truyền máu, kiểm soát hướng dòng chảy chất lỏng, và cung cấp các cổng truy cập để truyền tải máu và dung dịch (dùng cho can thiệp tim mạch, X-quang can thiệp, tim bẩm sinh)
- Tên cơ sở sản xuất:
Q for Plastic Industries
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Land Plot #25 & 27, 1st Industrial Zone, Bard City, Egypt,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Q for Plastic Industries
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Land Plot #25 & 27, 1st Industrial Zone, Bard City, Egypt,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ phận kết nối (Manifold)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
