1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH VẬT TƯ KHOA HỌC KỸ THUẬT ĐÔNG DƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101403090
Địa chỉ:
Số 3, Ngõ 117, Phố Đặng Tiến Đông, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Hà Nội,
Phường Trung Liệt,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0913074687 Fax:
Email:
ketoan@indochinaco.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Thái Bình
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011751205
ngày cấp:
01/02/2012
nơi cấp:
Công an Hà Nội
Điện thoại cố định:
0981444969
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy cắt tiêu bản
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CUT 4062, CUT 5062, CUT 6062
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Để cắt các mô đã được đúc paraffin mềm và cứng được sử dụng chuyên nghiệp trong phòng thí nghiệm thông thường và phòng nghiên cứu trong lĩnh vực sinh học.
- Tên cơ sở sản xuất:
SLEE medical GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lise-Meitner-Str. 11, 55129 Mainz / Germany,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SLEE medical GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lise-Meitner-Str. 11, 55129 Mainz / Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH KHOA HỌC KỸ THUẬT ĐÔNG DƯƠNG
- Địa chỉ:
Số 3, ngõ 117, phố Đặng Tiến Đông, Phường Trung Liệt, Quận Đống đa, Hà Nội,
Phường Trung Liệt,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0981444969
Điện thoại di động:
0981444969
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
