1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐẠI DƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103672941
Địa chỉ:
Số 6, ngách 8/201 Đường Lê Quang Đạo,
Phường Phú Đô,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0437856874 Fax: 0437856874
Email:
oceanmedvn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Hữu Tuyển
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
111528570
ngày cấp:
11/12/2013
nơi cấp:
Công An Hà Nội
Điện thoại cố định:
0983346046
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ dùng trong can thiệp, tiêu hóa, tiết niệu gồm:Bộ mở thông dạ dày;Bộ thắt tĩnh mạch thực quản;Dây dẫn đường;Rọ kéo sỏi;Dây dẫn lưu đường mật qua da;Bộ dẫn lưu bàng quang qua xương mu;Dụng cụ nong thận
- Tên thương mại (nếu có):
Surgipeg- Percutaneous Endoscopic /Replacement Gastrostomy Tube;Surgiband- Multible Ligator;Guidewires;Stone Basket;Percutaneuous Nephrostomy Catheter - Pigtail, Malecot;Ultima Drainage Catheter;Suprapubic Puncture & Drainage Set;Renal Dilator with Sheath
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để điều trị các bệnh nhận gặp vấn đề về tiêu hóa, tiết niệu
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13845-2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Allwin Medical Devices
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3305 E. Miraloma Ave.Suite 176 Anaheim,California-92806,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: P-PEG, P-PEG-S, P-PEG-E, P-PEG-E-S, DFA, RS; RGT.;SGB, SGK.;CGS, K-CGS, HGSF, SHSG, SHAG, SFT, JFT.; NITI-F, NITI-F-PA, NITI -H, NITI-H-PA, SB, SB-PA, SF, SF-PA, TNB, TNB-PA, GF, GF-PA, GF, MB, MLHC, MLC, RF.;PCN-P, PCN-P-U, PCN-M, PCN-M-U, PDS-M, UP.;U-PCN-P, U-PCN-P-U, U-PCN-M, P-PCN-M-U.;SPS, SPS-SE, SPS-M, SDS-SE-M, SDS; SDS-E.;RD-AM; RD; ARDS; ARDS-FS.
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
