1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI KỸ THUẬT TPCOM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103402896
Địa chỉ:
A8, lô 19, khu đô thị Định Công,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02473002603 Fax: 02436290996
Email:
tpcomhn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Cao Phong
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001079002480
ngày cấp:
31/07/2014
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0914036868
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ đặt nội khí quản có Video
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật, sử dụng tạm thời hoặc thời gian ngắn, là dụng cụ phẫu thuật sử dụng nhiều lần, Sử dụng để đưa ống dẫn khí luồn vào đường khí quản của bệnh nhân, nhằm lưu thông không khí vào trong và ra khỏi phổi, cung cấp hơi thở cho bệnh nhân không có khả năng tự thở hoặc thở không đủ
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
INFINIUM MEDICAL, INC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
12151 62ND ST., N, UNIT 5, LARGO, FL USA 33773 , UNITED STATES
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI KỸ THUẬT TPCOM
- Địa chỉ:
Số 27 ngõ 149 Nguyễn Ngọc Nại,
Phường Khương Mai,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02473002603
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
