1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ QUANG MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102277113
Địa chỉ:
Tầng 5, Tòa nhà Newskyline, Lô CC2 KĐT mới Văn Quán – Yên Phúc,
Phường Văn Quán,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435720361 Fax: 02436400038
Email:
qmmedigroup@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Quang Trưởng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
035081002270
ngày cấp:
24/07/2021
nơi cấp:
CC QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0983485692
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy tách chiết tế bào
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Cellprep Plus LBC System
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 cái
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để xét nghiệm tế bào trong xét nghiệm tầm soát ung thư cổ tử cung
- Tên cơ sở sản xuất:
Biodyne Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Biodyne, 24-4, Achasan-ro 5-gil, Seongdong-gu, Seoul,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Biodyne Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Biodyne, 24-4, Achasan-ro 5-gil, Seongdong-gu, Seoul,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần y tế Quang Minh
- Địa chỉ:
Tầng 5, tòa nhà Newskyline, Lô CC2 KĐT mới Văn Quán - Yên Phúc,
Phường Văn Quán,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02435720361
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
