1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY LIÊN DOANH Y HỌC VIỆT - HÀN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0500574725
Địa chỉ:
Khu công nghiệp công nghệ cao, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km 29 Đại Lộ Thăng Long,
Xã Hạ Bằng,
Huyện Thạch Thất,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432222239-41 Fax:
Email:
hoaht@vikomed.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
KIM HYO SEON
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M32755717
ngày cấp:
22/07/2021
nơi cấp:
Bộ Ngoại Giao Hàn Quốc
Điện thoại cố định:
02432222241
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ thu nhận ảnh X-quang kỹ thuật số
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Venu1717X
- Mã sản phẩm: Venu1717X
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng kết hợp với máy X-quang để tiến hành thăm khám kiểm tra bệnh nhân như chụp tim phổi, tay chân ...
- Tên cơ sở sản xuất:
iRay Korea Limited
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1833, 18F, 5, Gasan digital 1-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Republic of Korea,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
iRay Korea Limited
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1833, 18F, 5, Gasan digital 1-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Republic of Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Liên doanh Y học Việt-Hàn
- Địa chỉ:
Khu công nghiệp công nghệ cao, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km 29 Đại lộ Thăng Long,
Xã Hạ Bằng,
Huyện Thạch Thất,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
+84 2432222239-41
Điện thoại di động:
+84 365526789
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ thu nhận ảnh X-quang kỹ thuật số
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
