1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ OLYMPUS VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101794743
Địa chỉ:
Phòng 305-307, tầng 3, V Tower, 649 Kim Mã,
Phường Ngọc Khánh,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437665831 Fax: 02437665833
Email:
ra.ovn@olympus.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Takahashi Ryoji
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TR4962265
ngày cấp:
08/10/2015
nơi cấp:
Bộ Ngoại Giao Nhật Bản
Điện thoại cố định:
02437665831
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dụng cụ kìm kẹp phẫu thuật
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bộ dụng cụ kìm kẹp phẫu thuật được thiết kế và sử dụng trong điều trị và chẩn đoán nội soi trong các ứng dụng tiết niệu nhi và sản khoa.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Olympus Winter & Ibe GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Kuehnstr. 61, 22045 Hamburg Germany
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ OLYMPUS VIỆT NAM
- Địa chỉ:
Lầu 2, 86 Tản Đà,
Phường 11,
Quận 5,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02838590028
Điện thoại di động:
(2)- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ OLYMPUS VIỆT NAM
- Địa chỉ:
Phòng 305-307, tầng 3, V Tower, 649 Kim Mã,
Phường Ngọc Khánh,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02437665831
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
