1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SONOVA VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312213123
Địa chỉ:
Phòng 306, Lầu 3, Tòa nhà Cityview, Số 12 Mạc Đĩnh Chi,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838329335 Fax:
Email:
ThiPhuongPhuc.Nguyen@sonova.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PATRICK RAPHAEL PERLER
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
X5710912
ngày cấp:
25/04/2019
nơi cấp:
Thụy Sĩ
Điện thoại cố định:
02838329335
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy trợ thính ngoài tai
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ nghe. Chỉ định dùng cho người bị suy giảm hay mất thính lực từ mức độ nhẹ đến sâu.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Sonova AG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Laubisruetistrasse 28 CH-8712 Staefa Switzerland,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH SONOVA VIỆT NAM
- Địa chỉ:
Phòng 306 lầu 3 toà nhà City View, 12 Mạc Đĩnh Chi,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 38329335
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Phonak Naida P90-PR; Phonak Naida P70-PR; Phonak Naida P50-PR; Phonak Naida P30-PR; Phonak Naida P-PR Trial; Phonak Naida P90-UP; Phonak Naida P70-UP; Phonak Naida P50-UP; Phonak Naida P30-UP; Phonak Naida P-UP Trial, Phonak Audéo P90-312; Phonak Audéo P90-13T; Phonak Audéo P90-R; Phonak Audéo P90-RT; Phonak Audéo P70-312; Phonak Audéo P70-13T; Phonak Audéo P70-R; Phonak Audéo P70-RT; Phonak Audéo P50-312; Phonak Audéo P50-13T; Phonak Audéo P50-R ; Phonak Audéo P50-RT; Phonak Audéo P30-312; Phonak Audéo P30-13T; Phonak Audéo P30-R; Phonak Audéo P30-RT; Phonak Audéo P-312 Trial ; Phonak Audéo P-13T Trial ; Phonak Audéo P-R Trial ; Phonak Audéo P-RT Trial.
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Phonak Sky M90-M ; Phonak Sky M70-M; Phonak Sky M50-M; Phonak Sky M30-M; Phonak Sky M-M Trial ; Phonak Sky M90-PR; Phonak Sky M70-PR; Phonak Sky M50-PR; Phonak Sky M30-PR; Phonak Sky M-PR Trial; Phonak Sky M90-SP; Phonak Sky M70-SP; Phonak Sky M50-SP; Phonak Sky M30-SP; Phonak Sky M-SP Trial, Phonak Naida M90-SP; Phonak Naida M70-SP; Phonak Naida M50-SP; Phonak Naida M30-SP; Phonak Naida M-SP Trial, Phonak Naida Link M, Phonak Audéo M90-312 ; Phonak Audéo M70-312 ; Phonak Audéo M50-312 ; Phonak Audéo M30-312 ; Phonak Audéo M-312 Trial ; Phonak Audéo M90-312T; Phonak Audéo M70-312T ; Phonak Audéo M50-312T ; Phonak Audéo M30-312T ; Phonak Audéo M-312T Trial ; Phonak Audéo M90-13T ; Phonak Audéo M70-13T ; Phonak Audéo M50-13T ; Phonak Audéo M30-13T ; Phonak Audéo M-13T Trial ; Phonak Audéo M90-R ; Phonak Audéo M70-R ; Phonak Audéo M50-R ; Phonak Audéo M30-R ; Phonak Audéo M-R Trial ; Phonak Audéo M90-RT ; Phonak Audéo M70-RT ; Phonak Audéo M50-RT ; Phonak Audéo M30-RT ; Phonak Audéo M-RT Trial , Phonak Bolero M90-M; Phonak Bolero M70-M; Phonak Bolero M50-M; Phonak Bolero M30-M; Phonak Bolero M-M Trial ; Phonak Bolero M90-PR ; Phonak Bolero M70-PR ; Phonak Bolero M50-PR ; Phonak Bolero M30-PR ; Phonak Bolero M-PR Trial, Phonak Virto M90-312; Phonak Virto M70-312; Phonak Virto M50-312; Phonak Virto M30-312,
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Phonak Sky B90-Ric; Phonak Sky B70-Ric; Phonak Sky B50- Ric; Phonak Sky B30-Ric; Phonak Sky B90-M; Phonak Sky B70-M; Phonak Sky B50-M; Phonak Sky B30-M; Phonak Sky B90-P; Phonak Sky B70-P; Phonak Sky B50-P; Phonak Sky B30-P; Phonak Sky B90-PR; Phonak Sky B70-PR ; Phonak Sky B50-PR ; Phonak Sky B90-SP ; Phonak Sky B70-SP ; Phonak Sky B50-SP ; Phonak Sky B30-SP ; Phonak Sky B90-UP ; Phonak Sky B70-UP ; Phonak Sky B50-UP; Phonak Sky B30-UP, Phonak Naida B90-R Ric; Phonak Naida B70-R Ric; Phonak Naida B50-R Ric; Phonak Naida B90-SP; Phonak Naida B70-SP; Phonak Naida B50-SP ; Phonak Naida B30-SP; Phonak Naida B90-UP; Phonak Naida B70-UP; Phonak Naida B50-UP; Phonak Naida B30-UP, Phonak Audéo B90-Direct; Phonak Audéo B70-Direct; Phonak Audéo B50-Direct, Phonak Virto B90-10 O; Phonak Virto B70-10 O; Phonak Virto B50-10 O; Phonak Virto B30-10 O; Phonak Virto B90-10; Phonak Virto B70-10; Phonak Virto B50-10; Phonak Virto B30-10; Phonak Virto B90-312; Phonak Virto B70-312; Phonak Virto B50-312; Phonak Virto B30-312; Phonak Virto B90-13; Phonak Virto B70-13; Phonak Virto B50-13; Phonak Virto B30-13
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Phonak Vitus + RIC-312T; Phonak Vitus + BTE-micro; Phonak Vitus +BTE-P; Phonak Vitus +BTE-UP; Phonak Vitus BTE-micro; Phonak Vitus BTE-P; Phonak Vitus BTE-UP
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
