1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SONOVA VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312213123
Địa chỉ:
Phòng 306, Lầu 3, Tòa nhà Cityview, Số 12 Mạc Đĩnh Chi,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838329335 Fax:
Email:
ThiPhuongPhuc.Nguyen@sonova.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PATRICK RAPHAEL PERLER
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
X5710912
ngày cấp:
25/04/2019
nơi cấp:
Thụy Sĩ
Điện thoại cố định:
02838329335
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy trợ thính trong tai
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ nghe. Chỉ định dùng cho người bị suy giảm hay mất thính lực từ nhẹ đến sâu.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Unitron Hearing, a division of National Hearing Services Inc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
20 Beasley Drive Kitchener, Ontario N2E 1Y6 Canada,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH SONOVA VIỆT NAM
- Địa chỉ:
Phòng 306 lầu 3 toà nhà City View, 12 Mạc Đĩnh Chi,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 38329335
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Vista Basic+10A Omni; Vista Basic +13 W Dir; Vista Basic +312 W Dir; Shine Rev 3 13 Dir; Shine Rev 3 312 Dir; Shine Rev 4 10A Omni; Shine Rev 4 13 Dir; Shine Rev 4 312 Dir; Shine Rev + 10A Omni; Shine Rev +13 W Dir; Shine Rev +312 W Dir; T Insera 500 10 A Omni; T Insera 500 312 Omni; T Insera 500 W 10A Dir; T Insera 500 W 10 A Omni; T Insera 500 W 13 Dir; T Insera 500 W 312 Dir; T Insera 600 10A Omni; T Insera 600 312 Omni; T Insera 600 W 10A Dir; T Insera 600 W 10A Omni; T Insera 600 W 13 Dir; T Insera 600 W 312 Dir; T Insera 700 10A Omni; T Insera 700 312 Omni; T Insera 700 W 10A Dir; T Insera 700 W 10A Omni; T Insera 700 W 13 Dir; T Insera 700 W 312 Dir; T Insera 800 10A Omni; T Insera 800 312 Omni; T Insera 800 W 10A Dir; T Insera 800 W 10A Omni; T Insera 800 W 13 Dir; T Insera 800 W 312 Dir; T Insera Pro W 10A Dir; T Insera Pro W 13 Dir; T Insera Pro W 312 Dir.
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
