1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108151491
Địa chỉ:
Ngõ 6, Thôn Thượng Phúc,
Xã Tả Thanh Oai,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02466597876 Fax: 02466597875
Email:
letatdat9@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê văn Đạt
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C0854542
ngày cấp:
21/08/2015
nơi cấp:
CQLXNC
Điện thoại cố định:
02466597876
Điện thoại di động:
0987812248
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hạt nút mạch
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Ekobi Embolization Microspheres
- Mã sản phẩm: Ekobi 501, Ekobi 502, Ekobi 503,
Ekobi 503P, Ekobi 503L, Ekobi 504, Ekobi 505, Ekobi 507
- Quy cách đóng gói (nếu có):
lọ/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Vi cầu gây tắc mạch EkobiTM được thiết kế để sử dụng cho việc thuyên tắc các mô đích bao gồm khối u tăng sinh, u xơ tử cung và phì đại tuyến tiền liệt do phì đại / tăng sản lành tính tuyến tiền liệt.
- Tên cơ sở sản xuất:
IMBiotechnologies Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
9650 – 20th Avenue NW, Advanced Technology Centre, Suite 215, Edmonton Research Park, Edmoton, Alberta, T6N 1G1, CANADA
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
IMBiotechnologies Ltd
Địa chỉ chủ sở hữu:
9650 – 20th Avenue NW, Advanced Technology Centre, Suite 215, Edmonton Research Park, Edmoton, Alberta, T6N 1G1, CANADA
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Hạt nút mạch
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
