1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH VẬT TƯ THIẾT BỊ Y TẾ TTY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0901104861
Địa chỉ:
Thôn Đạo Khê, xã Trung Hưng, huyện Yên Mỹ, tỉnh Hưng Yên,
Xã Trung Hưng,
Huyện Yên Mỹ,
Tỉnh Hưng Yên
Điện thoại cố định:
0979294659 Fax:
Email:
congtyttyhy@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Mạnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
033089001384
ngày cấp:
16/06/2016
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQLcư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0979294659
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu trang Y tế
- Tên thương mại (nếu có):
3 lớp KIWI; 3 lớp TTY; 4 lớp KIWI; 4 lớp Novatech; 4 lớp ALD; 5 lớp TTY; 5 lớp TTY; 5 lớp ALD; 4 lớp HDM
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
3 lớp KIWI; 3 lớp TTY; 4 lớp KIWI; 4 lớp Novatech; 4 lớp ALD; 5 lớp TTY; 5 lớp TTY; 5 lớp ALD; 4 lớp HDM
- Chủng loại: Theo phụ lục
- Mã sản phẩm: 3 lớp KIWI; 3 lớp TTY; 4 lớp KIWI; 4 lớp Novatech; 4 lớp ALD; 5 lớp TTY; 5 lớp TTY; 5 lớp ALD; 4 lớp HDM
- Quy cách đóng gói (nếu có):
50 chiếc/hộp; hoặc theo yêu cầu của khách hàng.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Khẩu trang y tế bảo vệ sức khỏe, không gây kích ứng da khi sử dụng - Lọc bụi trên 98%, phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường hô hấp, chống khói bụi xe, mồ hôi ; Ngăn ngừa bụi bẩn mịn, ngăn ngừa giọt bắn nước, ngăn ngừa vi khuẩn
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH VẬT TƯ THIẾT BỊ Y TẾ TTY
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Trung Đạo, xã Trung Hưng, huyện Yên Mỹ, tỉnh Hưng Yên.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485-2016; TCCS 01/2022TCCS-TTY
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH VẬT TƯ THIẾT BỊ Y TẾ TTY
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn Đạo Khê, xã Trung Hưng, huyện Yên Mỹ, tỉnh Hưng Yên,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000023/PCBSX-HY
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
