1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ECOMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108533363
Địa chỉ:
Số 10 ngõ 296/89 đường Lĩnh Nam,
Phường Lĩnh Nam,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02438514666 Fax:
Email:
congtyecomed@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Văn Kiểm
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013329710
ngày cấp:
11/08/2010
nơi cấp:
Công an Tp. Hà Nội
Điện thoại cố định:
02438514666
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bơm tiêm nhựa
- Tên thương mại (nếu có):
Top Syringe
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Top Syringe
- Mã sản phẩm: 01081 (2,5ml); 01082 (5ml); 01083 (10ml); 01007 (10ml); 01084 (20ml); 01086 (50ml)
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bơm tiêm đầu xoắn TOP Syringe Lock được sử dụng cho mục đích tiêm và rút dịch/thuốc từ lọ thuốc, ống thuốc và rút dịch cơ thể phần dưới bề mặt da; lắp vào máy bơm tiêm điện và kết nối bằng dây nối đến người bệnh nhân. Kết nối các vật tư tương thích theo mục đích sử dụng.
- Tên cơ sở sản xuất:
TOP Surgical Taiwan Corporation
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
40, HUAZHONG RD., DALIAO DIST., KAOHSING CITY 831, TAIWAN,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
TOP Corporation
- Địa chỉ chủ sở hữu:
9-10 Senju Nakai-cho, Adachi-ku, Tokyo, Japan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bơm tiêm nhựa
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
