1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH OPEN SKY VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2301199978
Địa chỉ:
Số 33 Phố Vương Văn Trà,
Phường Suối Hoa,
Bắc Ninh,
Tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
0983578467 Fax:
Email:
maihuong2101981@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Mai Hương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024181001474
ngày cấp:
13/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0983578467
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gói hỗn hợp rửa mũi xoang
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NOSE RINSE
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Trọng lượng gói 2,1g đựng trong hộp giấy 50 gói và theo yêu cầu của khách
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng rửa mũi, họng trong các trường hợp:
- Khô mũi, ngạt mũi, chảy nước mũi.
- Các triệu chứng ở mũi do lạnh, cúm, cảm mạo.
- Dị ứng mũi do bệnh nghề nghiệp, bụi nhà, khói thuốc lá, phấn hoa, ô nhiễm môi trường...
Dùng hàng ngày để vệ sinh mũi, miệng và giữ ẩm niêm mạc khoang mũi.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM NASAKI
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô E8, E9 Cụm công nghiệp Đa Nghề Đông Thọ, xã Đông Thọ, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/VTYT-OS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH OPEN SKY VIỆT NAM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 33 Phố Vương Văn Trà, Phường Suối Hoa, Thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000041/PCBSX-BN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
