1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN SƠN THÀNH SƠN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102653939
Địa chỉ:
Số 197, phố Phú Viên,
Phường Bồ Đề,
Quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02438722954 Fax:
Email:
Sonthanhson.tbyt@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ OANH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
162069778
ngày cấp:
17/03/2010
nơi cấp:
Công an tỉnh Nam Định
Điện thoại cố định:
02438722954
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Sản phẩm dùng ngoài Bà Liên
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Dầu xoa dược năng lượng
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm được sử dụng bên ngoài da, với cơ chế xâm nhập qua lỗ chân lông hỗ trợ làm ấm, nóng tại chỗ qua đó hỗ trợ giảm đau nhức. Phù hợp với các trường hợp: đau nhức xương khớp, đau vai gáy; đau bụng lạnh, đầy hơi chướng khí; sưng do côn trùng cắn; bị cảm (nắng, gió, lạnh), say tàu xe.
- Tên cơ sở sản xuất:
TRUNG TÂM ỨNG DỤNG KHOA HỌC CÔNG NGHỆ DƯỢC LIỆU
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Km 12,9 đường Ngọc Hồi, xã Ngũ Hiệp, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/VTYT-TTUD
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN SƠN THÀNH SƠN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 197, phố Phú Viên, Phường Bồ Đề, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000037/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
