Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ THÀNH THÁI

---------------------------

Số ThanhThaiPinmedB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 03 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ THÀNH THÁI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106328344

Địa chỉ: Số nhà C10-TT5, Khu đô thị Văn Quán - Yên Phúc, Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0462942115 Fax: 

Email: long.thanhthai12@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRIỆU THỊ DUYÊN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040245202   ngày cấp: 03/04/2017   nơi cấp: Công an tỉnh Điện Biên

Điện thoại cố định: 0988625882   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dây truyền máu, kim lấy máu, kim luồn tĩnh mạch, Foley 2 nhánh

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Kim lấy máu PM10008: Dùng để lấy máu , dùng trong y tế. Kim luồn tĩnh mạch PM10006 : Truyền nước, thuốc qua tĩnh mạch, dùng trong y tế Dây truyền máu PM10002: Dùng trong truyền máu, dùng trong y tế Foley 2 nhánh PM08053: Dùng để thông tiểu, dùng trong y tế

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Ningbo Pinmed Instruments Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Room (22-1) (22-2), No.455, East Zhongshan Road, Jiangdong District, Ningbo, China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)