1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ VIỆT THẮNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101479798
Địa chỉ:
Nhà B2 Dựa án số 45 Nguyễn Sơn, Phường Ngọc Lâm, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Ngọc Lâm,
Quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02438724403 Fax: 024387244183
Email:
info@vietthangmedical.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Thị Thúy Kiều
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012108566
ngày cấp:
05/12/2005
nơi cấp:
CA TP HÀ NỘI
Điện thoại cố định:
0913068744
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bơm áp lực cao có hệ thống khóa tự động
- Tên thương mại (nếu có):
Inflation Device Dolphin
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Inflation Device Dolphin
- Mã sản phẩm: 0185NA; 0185PD; 0185QL; 0185NR
- Quy cách đóng gói (nếu có):
12 cái/ hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong quá trình tạo hình mạch để làm phồng ống thông bóng
- Tên cơ sở sản xuất:
PEROUSE MEDICAL
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Route du manoir 60173 Ivry le Temple,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
VYGON
- Địa chỉ chủ sở hữu:
5 Rue Adeline 95440 Ecouen,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bơm áp lực cao có hệ thống khóa tự động
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
