Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ QUANG MINH

---------------------------

Số 07-2022/QM-SYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ QUANG MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102277113

Địa chỉ: A24.BT1, khu đô thị Văn Quán - Yên Phúc, Phường Văn Quán, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435720361 Fax:  02436400038

Email: qmmedigroup@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Quang Trưởng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013288873   ngày cấp: 15/04/2010   nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 0983485692   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy tách chiết tế bào

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PATHPLORER ECO LBC System

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để tách chiết tế bào trong tầm soát ung thư cổ tử cung

- Tên cơ sở sản xuất: Biodyne Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Biodyne, 24-4, Achasan-ro 5-gil, Seongdong-gu, Seoul,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Biodyne Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Biodyne, 24-4, Achasan-ro 5-gil, Seongdong-gu, Seoul,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần y tế Quang Minh

- Địa chỉ: A24.BT1, khu đô thị Văn Quán- Yên Phúc, Phường Văn Quán, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02435720361   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy tách chiết tế bào

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)