Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH JOHNSON & JOHNSON (VIỆT NAM)

---------------------------

Số VN-LTR-RA-323-2017

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 15 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH JOHNSON & JOHNSON (VIỆT NAM)

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310671135

Địa chỉ: Tầng 12, Toà nhà Vietcombank, Số 5 Công Trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839148100 Fax:  02838214814

Email: ra-jnjvnhc-jjvnramdd@its.jnj.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ CHI THÚY DUNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079168013091   ngày cấp: 04/11/2019   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02839148100   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Keo dán da

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DERMABOND

- Mã sản phẩm: AHV12

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng keo dán da DERMABOND bôi tại chỗ để đóng các mép da đã được áp sát của vết mổ trong phẫu thuật, bao gồm những vết rạch trong phẫu thuật xâm lấn tối thiểu và các vết rách da đơn giản do chấn thương sau khi đã được làm sạch hoàn toàn. Keo dán da DERMABOND có thể dùng cùng nhưng không thay thế được các mũi khâu dưới da.

- Tên cơ sở sản xuất: Ethicon, LLC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Highway 183 Km. 8.3, San Lorenzo, Puerto Rico USA 00754

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Ethicon, LLC

- Địa chỉ chủ sở hữu: Highway 183 Km. 8.3, San Lorenzo, Puerto Rico USA 00754

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)