1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH JOHNSON & JOHNSON (VIỆT NAM)
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310671135
Địa chỉ:
Tầng 12, Toà nhà Vietcombank, Số 5 Công Trường Mê Linh,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839148100 Fax: 02838214814
Email:
ra-jnjvnhc-jjvnramdd@its.jnj.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ CHI THÚY DUNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079168013091
ngày cấp:
04/11/2019
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02839148100
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Van chống rò khí cùng phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ENDOPATH DEXTRUS
- Mã sản phẩm: HAP02
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dụng cụ banh tạo đường vào có độ dài cố định và Van chống rò khí cùng phụ kiện ENDOPATH DEXTRUS được chỉ định cho các phẫu thuật mà phẫu thuật viên cần đưa tay vào phẫu trường để giúp phẫu thuật thuận lợi hơn và để lấy các bệnh phẩm lớn. Dụng cụ này được sử dụng cho các phẫu thuật đại trực tràng, tiết niệu, phụ khoa và phẫu thuật tổng quát. Chỉ định sử dụng này bao gồm các phẫu thuật cụ thể thuộc các loại phẫu thuật chung này.
Van chống rò khí cùng phụ kiện ENDOPATH DEXTRUS khi được sử dụng kết hợp với Dụng cụ banh tạo đường vào có độ dài cố định ENDOPATH DEXTRUS, sẽ giúp duy trì khí trong phúc mạc và tạo đường vào ổ bụng cho bác sĩ phẫu thuật trong phẫu thuật xâm lấn tối thiểu.
- Tên cơ sở sản xuất:
Ethicon Endo-Surgery S.A. de C.V. Planta II
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Ethicon Endo-Surgery, LLC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
475 Calle C, Guaynabo, Puerto Rico, Mỹ 00969
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
