Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 10/02/2022)

Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 221901-03.DSM-CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304632554

Địa chỉ: Phòng 1106-07, tầng 11, Tòa nhà Mê Linh Point, số 2, đường Ngô Đức Kế, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 38227409 Fax:

Email: ngoc.huong.doan@bd.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: RAYMOND CHOW LIANG WUI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: A50127052 ngày cấp: 29/12/2017 nơi cấp: UTC Johor

Điện thoại cố định: 38227409 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD xét nghiệm tính nhạy cảm của vi khuẩn với kháng sinh nhóm aminoglycoside

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo phụ lục

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Các khoanh giấy BD BBL™ Sensi-Disc™ NEOMYCIN được sử dụng để thử nghiệm bán định lượng tính nhạy cảm in vitro với kháng sinh neomycin bằng quy trình khuếch tán đĩa thạch của các vi khuẩn gây bệnh phổ biến, phát triển nhanh và các vi khuẩn khó mọc nhất định. Chúng bao gồm Enterobacteriaceae, Staphylococcus spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Enterococcus spp., Vibrio cholerae và bằng các quy trình đã điều chỉnh, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus pneumoniae và các liên cầu khuẩn khác. LƯU Ý: Cần có các quy trình riêng biệt cho thử nghiệm phế cầu, enterococci và tụ cầu kháng methicillin/oxacillin, cho thử nghiệm β-lactamase và thử nghiệm sàng lọc và khẳng định ESBL. Các khoanh giấy BD BBL™ Sensi-Disc™ STREPTOMYCIN được sử dụng để thử nghiệm bán định lượng tính nhạy cảm in vitro với kháng sinh streptomycin bằng quy trình khuếch tán đĩa thạch của các vi khuẩn gây bệnh phổ biến, phát triển nhanh và các vi khuẩn khó mọc nhất định. Chúng bao gồm Enterobacteriaceae, Staphylococcus spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Enterococcus spp., Vibrio cholerae và bằng các quy trình đã điều chỉnh, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus pneumoniae và các liên cầu khuẩn khác. LƯU Ý: Cần có các quy trình riêng biệt cho thử nghiệm phế cầu, enterococci và tụ cầu kháng methicillin/oxacillin, cho thử nghiệm β-lactamase và thử nghiệm sàng lọc và khẳng định ESBL. Các khoanh giấy BD BBL™ Sensi-Disc™ NETILMICIN được sử dụng để thử nghiệm bán định lượng tính nhạy cảm in vitro với kháng sinh netilmicin bằng quy trình khuếch tán đĩa thạch của các vi khuẩn gây bệnh phổ biến, phát triển nhanh và các vi khuẩn khó mọc nhất định. Chúng bao gồm Enterobacteriaceae, Staphylococcus spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Enterococcus spp., Vibrio cholerae và bằng các quy trình đã điều chỉnh, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus pneumoniae và các liên cầu khuẩn khác. LƯU Ý: Cần có các quy trình riêng biệt cho thử nghiệm phế cầu, enterococci và tụ cầu kháng methicillin/oxacillin, cho thử nghiệm β-lactamase và thử nghiệm sàng lọc và khẳng định ESBL. Các khoanh giấy BD BBL™ Sensi-Disc™ TOBRAMYCIN được sử dụng để thử nghiệm bán định lượng tính nhạy cảm in vitro với kháng sinh tobramycin bằng quy trình khuếch tán đĩa thạch của các vi khuẩn gây bệnh phổ biến, phát triển nhanh và các vi khuẩn khó mọc nhất định. Chúng bao gồm Enterobacteriaceae, Staphylococcus spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Enterococcus spp., Vibrio cholerae và bằng các quy trình đã điều chỉnh, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus pneumoniae và các liên cầu khuẩn khác. LƯU Ý: Cần có các quy trình riêng biệt cho thử nghiệm phế cầu, enterococci và tụ cầu kháng methicillin/oxacillin, cho thử nghiệm β-lactamase và thử nghiệm sàng lọc và khẳng định ESBL

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Becton, Dickinson and Company

- Địa chỉ chủ sở hữu: 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: BD BBL™ Sensi-Disc™ NEOMYCIN 30 μg

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật