1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ CÔNG NGHỆ KỸ THUẬT YB
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109322742
Địa chỉ:
Nhà LK1-T09, khu đô thị mới Bắc An Khánh - Splendora, Xã An Khánh, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Xã An Khánh,
Huyện Hoài Đức,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02473066599 Fax:
Email:
ybtech.2020@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LƯƠNG THỊ BÍCH HỒNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C1177014
ngày cấp:
18/12/2015
nơi cấp:
VIỆT NAM
Điện thoại cố định:
02473066599
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nước phun sát khuẩn đa năng HOCL
- Tên thương mại (nếu có):
Nước phun sát khuẩn đa năng HOCL
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HOCL
- Mã sản phẩm: HOCL
- Quy cách đóng gói (nếu có):
100ml/chai ; 500ml/chai; 5 lít/can
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Làm sạch, khử khuẩn, khử mùi, diệt virus cho vật dụng, dụng cụ, thiết bị y tế cần kháng khuẩn
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ CÔNG NGHỆ KỸ THUẬT YB
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Nhà LK1-T09, Khu đô thị mới Bắc An Khánh - Splendora, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, thành phố Hà Nội, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
01:2022/ TCCS-YB
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ CÔNG NGHỆ KỸ THUẬT YB
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Nhà LK1-T09, Khu đô thị mới Bắc An Khánh - Splendora, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
01/2021/YB-VBCB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
