1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐỨC TÂM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109558681
Địa chỉ:
Số 2, Ngõ 291/23, Phố Khương Trung,
Phường Khương Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0984326888 Fax:
Email:
dsductam@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đức Tâm
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
091593900
ngày cấp:
24/05/2007
nơi cấp:
CA Thái Nguyên
Điện thoại cố định:
0984326888
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch súc miệng, súc họng
- Tên thương mại (nếu có):
KINKID GARGLE Mouthwash
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: KINKID
- Mã sản phẩm: 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
* Trẻ em sau nhổ răng sữa, ngừa sâu răng. Chỉnh nha đeo mắc cài, khí cụ, máng tháo lắp.
* Phòng ngừa điều trị viêm nướu, viêm nha chu, tụt nướu, hôi miệng, chảy máu chân răng. Nhiệt miệng, loét miệng, loét aphthe.
* Phòng ngừa ê buốt sau mài cùi, phục hình răng sứ, cạo vôi răng. Sau cấy ghép implant, nhổ răng khôn, sau phẫu thuật hàm mặt, tiểu phẫu trong miệng, phẫu thuật nha chu.
* Phòng ngừa điều trị viêm họng cấp, mạn tính, viêm họng hạt, viêm VA, viêm amidan cấp, mạn tính, loét họng.
* Phòng ngừa viêm phổi cho bệnh nhân thở máy, chăm sóc tích cực, nằm lâu hạn chế vận động.
* Phòng ngừa lây lan dịch bệnh do virus.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM ICCI
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số nhà 17, Đường Phúc Hậu, Thôn Quan Âm, Xã Bắc Hồng, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐỨC TÂM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 2, Ngõ 291/23 Phố Khương Trung, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000028/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
