1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHẬT ANH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106162113
Địa chỉ:
Số nhà 28 ngõ 218 phố Tân Mai,
Phường Tân Mai,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0936052234 Fax:
Email:
nhatanh.information@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Uông Tuấn Phương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027076000047
ngày cấp:
01/11/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0936052234
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ lấy máu mẫu: Ống lấy máu mao mạch
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MiniCollect Tube 0.25 ml / 0.5 ml K2E K2EDTA
- Mã sản phẩm: 450532
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Thùng gồm 4 thùng bé x 10 khay x 50 ống
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Các ống MiniCollect K2EDTA là các ống lấy máu không được hút chân không, được dùng để lấy, vận chuyển, bảo quản và đánh giá các mẫu máu mao mạch cho các thông số huyết học sau: WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, tiểu cầu, RDW, bạch cầu lympho, bạch cầu trung tính, bạch cầu mono, bạch cầu ưa acid, bạch cầu ưa bazơ.
- Tên cơ sở sản xuất:
Greiner Bio-One GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmünster, AUSTRIA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Greiner Bio-One GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmünster, AUSTRIA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|