Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM VIỆT ĐỨC

---------------------------

Số 01/2022/VIET DUC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 14 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM VIỆT ĐỨC

Mã số thuế: 0109891322

Địa chỉ: Thôn Phương Mạc, Xã Phương Đình, Huyện Đan Phượng, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ VĂN DƯƠNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001083046860   ngày cấp: 10/05/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0983341858   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Trần Thị Minh Nguyệt

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001187028211   ngày cấp: 10/07/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ cao đẳng

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
2Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
3Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
4Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật
5Miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
6Chỉ không tự tiêu
7Sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa
8Vật liệu cầm máu
9Tấm nâng phẫu thuật
10Lưới Điều trị thoát vị
11Keo dán sinh học
12Màng ngăn hấp thu sinh học
13Keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật
14Tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng
15Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
16Xi măng gắn xương
17Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
18Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
19Bột và bột nhão làm chặt chân răng
20Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
21Phim X quang dùng trong y tế
22Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
23Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
24Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
25Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
26Chất thử chẩn đoán bệnh khác (ví dụ: que thử, khay thử; chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro...)
27Test nhanh các loại
28Bao cao su
29Găng tay phẫu thuật
30Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
31Khẩu trang phẫu thuật
32Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật (Ví dụ: máy hấp tiệt trùng; nồi hấp tiệt trùng; máy tiệt trùng nhiệt độ thấp công nghệ plasma;...)
33Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
34Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
35Kính thuốc
36Kính hiển vi phẫu thuật
37Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
38Thiết bị điện tim
39Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
40Thiết bị chụp cộng hưởng từ
41Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
42Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
43Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
44Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
45Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
46Ống thông đường tiểu
47Ống thông, ống dẫn lưu
48Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác (ví dụ: máy đo khúc xạ, giác mạc tự động; máy đo điện võng mạc; máy chụp cắt lớp đáy mắt, máy chụp huỳnh quang đáy mắt; hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (laser excimer, phemtosecond laser, phaco, máy cắt dịch kính, máy cắt vạt giác mạc); máy laser Điều trị dùng trong nhãn khoa; dụng cụ thông áp lực nội nhãn trong phẫu thuật glôcôm...)
49Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa (ví dụ: máy phá rung tim; dao mổ điện; dao mổ siêu âm; dao mổ laser; máy gây mê kèm thở; máy giúp thở; lồng ấp trẻ sơ sinh; hệ thống tán sỏi; thiết bị lọc máu; thiết bị phẫu thuật lạnh; máy tim phổi nhân tạo; máy lọc gan; máy chạy thận nhân tạo, máy thẩm phân phúc mạc cho bệnh nhân suy thận; hệ thống phẫu thuật tiền liệt tuyến...)
50Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
51Răng giả
52Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa
53Khớp giả
54Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
55Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể (ví dụ: khung giá đỡ mạch vành, hạt nút mạch, lưới lọc huyết khối, dụng cụ đóng động mạch; thủy tinh thể nhân tạo...)
56Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
57Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa
58Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
59Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó (ví dụ: máy Coban Điều trị ung thư, máy gia tốc tuyến tính Điều trị ung thư, dao mổ gamma các loại, thiết bị xạ trị áp sát;...)
60Nhiệt kế điện tử
61Máy phân tích sinh hóa; máy phân tích điện giải, khí máu; máy phân tích huyết học; máy đo đông máu; máy đo tốc độ máu lắng; hệ thống xét nghiệm elisa; máy phân tích nhóm máu; máy chiết tách tế bào; máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu; máy định danh vi rút, vi khuẩn; máy phân tích miễn dịch; máy đo tải lượng vi khuẩn, vi rút; máy đo đường huyết

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)