Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 28/03/2022)
Thông tin công bố cập nhật (Ngày 23/05/2023)
Thông tin công bố cập nhật (Ngày 31/05/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH Y TẾ VIỆT LONG

---------------------------

Số VL/06CB-B

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 31 tháng 05 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH Y TẾ VIỆT LONG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109114830

Địa chỉ: Nhà số 2, ngõ 109, Đường Trường Chinh, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436811222 Fax: 02436812333

Email: info@vietlongmed.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Mạnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C2877226 ngày cấp: 22/02/2017 nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0904186562 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Phin lọc khuẩn máy thở

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Được sử dụng để giảm sựu lan truyền các vi hạt bao gồm cả vi sinh vật, trong hệ thống máy thở. Thời gian sử dụng ngắn hạn.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Create Biotech Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số. 68, Gong 7th Rd. Longtan Dist. 32559 Taoyuan City, Đài Loan,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: BV Filter

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật