1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN NOVAMED VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109710826
Địa chỉ:
Ô văn phòng số 10, tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ,
Phường Giảng Võ,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0917383668 Fax:
Email:
thuthuyls2102@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Ngô Thanh Sơn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C2651549
ngày cấp:
29/12/2016
nơi cấp:
Cục quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0917383668
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy tạo oxy y tế áp lực cao NOVAO2-H20
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NOVAO2-H20
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 cái/thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy tạo oxy dùng trong điều trị bệnh nhân suy hô hấp, dùng cho cơ sở y tế có qui mô vừa và nhỏ, hoặc các bệnh viện ở biên giới, hải đảo giao thông vận tải có nhiều khó khăn. Máy tạo Oxy làm tăng hàm lượng oxy trong không khí tại chỗ, giảm mệt mỏi, tăng cường khả năng miễn dịch của cơ thể. Máy tạo Oxy giúp cải thiện tình trạng sức khỏe và giảm tác hại cho cơ thể trong điều kiện ô nhiễm và môi trường khắc nghiệt. Sản phẩm có thể kết nỗi vào hệ thống đường ống dẫn khí y tế.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN NOVAMEDTECH VIỆT NAM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đường Đào Cam Mộc, Tổ 37, Thị Trấn Đông Anh, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2021/NOVAMED
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN NOVAMED VIỆT NAM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Ô văn phòng số 10, tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ, phường Giảng Võ, quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN NOVAMED VIỆT NAM
- Địa chỉ:
Ô văn phòng số 10, tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ, phường Giảng Võ, quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội,
Phường Giảng Võ,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02466866674
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Số: 210000134/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy tạo oxy y tế áp lực cao NOVAO2-H20
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
