Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 22/02/2022)
Thông tin công bố cập nhật (Ngày 01/03/2022)
Thông tin công bố cập nhật (Ngày 10/03/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ CÔNG NGHỆ TÂN ĐẠI THÀNH

---------------------------

Số 03-2022-TĐT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 03 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ CÔNG NGHỆ TÂN ĐẠI THÀNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105001988

Địa chỉ: Xóm 2, Thôn Đại Tảo, Xã Đại Thành, Huyện Quốc Oai, Hà Nội, Xã Đại Thành, Huyện Quốc Oai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0435381366 Fax: 0435627456

Email: tdt.vnn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hòa Linh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001084007881 ngày cấp: 15/05/2015 nơi cấp: Cục cảnh sát

Điện thoại cố định: 0912809839 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dây hút dịch kín C-Bona

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Cái/túi

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để hút đờm qua nội khí quản ở người bệnh có thở máy bằng một hệ thống kin

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Vitaltec Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 12, Lane 4-30, Chyuan-Zhou Rd., Hou-Li District, Taichung 42142, Taiwan,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: CB-6001000A

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật