1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MINH QUYẾT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109126579
Địa chỉ:
Số 202 Ngõ 121 đường Giáp Bát, Phường Giáp Bát,
Phường Giáp Bát,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0962622126 Fax:
Email:
Minhquyet.medical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HÀ VĂN CHUNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
132018513
ngày cấp:
18/07/2006
nơi cấp:
Công an Tỉnh Phú Thọ
Điện thoại cố định:
0962622126
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kẹp cầm máu dùng 1 lần
- Tên thương mại (nếu có):
Kẹp cầm máu dùng 1 lần
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
cái / túi
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị kẹp được chỉ định để đặt kẹp trong Đường tiêu hóa (GI) với mục đích:
1. Đánh dấu nội soi,
2. Cầm máu cho:
Khiếm khuyết niêm mạc / dưới niêm mạc <3 cm;
Chảy máu loét;
Động mạch <2mm;
Polyp đường kính <1,5cm;
Bệnh túi thừa trong ruột
3. Neo để dán các ống hỗng tràng vào thành ruột non;
4. Là một phương pháp bổ sung, đóng cửa đường tiêu hóa.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Phòng 101, 201, 301, 401, 501, Tòa 50, Số 650 Đường Hongfeng, Phố Donghu, Quận Yuhang, Thành phố Hangzhou, 311100 Tỉnh Zhejiang, Trung Quốc,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: MD-G-HR-230-12-135Y; MD-G-HR-195-12-135Y; MD-G-HR-165-12-135Y; MD-L-HR-230-15-135Y; MD-L-HR-195-15-135Y; MD-L-HR-165-15-135Y
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
