1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN LIFE TECHNOLOGIES HOLDINGS PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312739205
Địa chỉ:
Lầu 1, số 27-31, đường 9A, Khu dân cư Trung Sơn,
Xã Bình Hưng,
Huyện Bình Chánh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 2835202836 Fax:
Email:
mydung.phanthi@thermofisher.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phan Thị Mỹ Dung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
026031756
ngày cấp:
23/07/2015
nơi cấp:
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 2835202836
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ hóa chất dùng cho tách chiết acid nucleic
- Tên thương mại (nếu có):
MagMAX™ Dx Prefilled Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation Kit
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bộ hóa chất tách chiết MagMAX™ Dx Prefilled Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation Kit là bộ dụng cụ tinh sạch acid nucleic dựa trên công nghệ hạt từ tính, dùng để phân lập và tinh sạch RNA và DNA của virus từ mẫu nước bọt của người, mẫu gạc mũi họng và hầu họng để phát hiện virus SARS-CoV-2, adenovirus, và virus cúm bằng phương pháp real-time PCR.
Bộ hóa chất được thiết kế để sử dụng bởi nhân viên phòng thí nghiệm lâm sàng có trình độ và được đào tạo, được hướng dẫn và đào tạo cụ thể về các kỹ thuật tinh chế hạt từ tính tự động và quy trình chẩn đoán in vitro.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Invitrogen Bioservices India Private Limited
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Citius Block, 2nd Floor, First Technology Place, No. 3, EPIP, Whitefield, Bengaluru ,Bengaluru (Bangalore) Urban Karnataka ,560066, 8041785401, India,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
